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奥弗穿刺器FQ
目录
产品简介
产品详细介绍
产品结构组成
技术创新与核心优势
适用范围与临床应用
使用方法与注意事项
产品规格与注册信息
产品属性
一、产品简介
奥弗穿刺器FQ是安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司研发生产的一款用于微创手术的穿刺器械，主要由穿刺杆和穿刺套组成，采用医用高分子等材料制成，为一次性无菌产品。该产品包括FQ型腹腔穿刺器和XQ型胸腔穿刺器两大系列，专用于腹腔或胸腔内窥镜手术中建立器械通道，是国nei首ci采用瓣式密封膜设计的穿刺器产品，解决了国内企业长期未能解决的漏气和可转换问题，性能和质量均达到国nei领xian水平。
二、产品详细介绍
奥弗穿刺器是安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司自主研发并生产的核心产品之一，代表了国内微创手术器械领域的优良技术水平。作为该公司主导产品，奥弗穿刺器在国nei首ci采用瓣式密封膜设计，经过近10年的研制和临床wan善，成功解决了国内企业长期未能解决的漏气和可转换等关键技术难题，性能和质量均达到国nei领xian水平，并在多次省级及省际联盟医用耗材集中带量采购中成功中标，打破了国外穿刺器主导国内市场的格局。
从企业背景来看，安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司成立于2009年，是国家高新技术企业、安徽省专精特新企业，专注于微创手术器械的研发与生产。公司作为国家医药行业标准《一次性使用腹部穿刺器》（YY/T 1710-2020）的主要起草单位，在穿刺器领域拥有深厚的技术积累和行业标准话语权。公司建有行业一liu水平的省级外科手术器械工业设计中心和企业研发检测中心，配备高精尖智能检测试验设备37台套，近三年累计投入研发费用1810万元，拥有发明专li36项、实用新型专li42项，登记省级科技成果41项，年均转化12项。
在技术创新方面，奥弗穿刺器最tu出的特点是其瓣式密封膜设计。穿刺器的硅胶密封膜是核心部件，其厚度小于0.2毫米，制备技术要求极gao。针对国际环境变化和国外断供等"卡脖子"情况，奥弗医疗凭借自身技术力量，利用国产胶料进行调试比对试验达2万多次，自主研发的密封膜片其密度、尺寸、弹力、耐撕裂等指标均已满足临床要求，形成了独特的专用配方和检测方法，补齐了国产密封膜制造短板。这一自主创新成果不仅保障了产品的稳定供应，也提升了国产穿刺器的核心竞争力。
在制造工艺方面，奥弗穿刺器采用优良的自动化生产线进行生产。2020年，奥弗医疗自主研发建设了腹腔穿刺器自动化生产线，在国nei首ci实现穿刺器自动装配、智能在线性能检测，变革了国内穿刺器装配单机操作现状，开创了国内同行业在线批量检测零部件质量的先河。该生产线年产能达150万套，能够充分保障市场供应，满足医疗机构和患者对产品的需求。2024年，"腹腔镜用穿刺器及其自动化生产线"获省科技厅颁发的《安徽省科技成果登记证书》，进一步证明了该产品在技术上的优良性和创新性。
在质量控制方面，奥弗穿刺器建立了严格的质量检测体系。由于穿刺器在腹腔镜手术时具有穿刺人体腹壁组织建立并维持人工气腹的功能，因此对其阻气、气密性能检测要求非常高。奥弗医疗与合肥工业大学合作研制了穿刺器气密性检测仪，利用微控制器进行高精度超低压差、较大流量气源的控制，通过人机界面读取测量的实时数值，实现了气密性检测的自动化。同时制定了12项工序标准，形成了特you的"生产气检+出厂水检"的企业标准化质量检测方法，2021年、2022年两次通过国家药监局医疗器械质量抽检，奠定了奥弗医疗在穿刺器批量检测关键技术上的领xian地位。
从临床应用角度来看，奥弗穿刺器广泛应用于各类腹腔镜和胸腔镜微创手术中，为手术器械建立安全、可靠的通道。产品的瓣式密封膜设计确保了良好的气密性和阻气性能，有效防止了手术过程中气体的泄漏，维持了稳定的人工气腹环境，为术者提供了清晰的手术视野和充足的操作空间。同时，产品的可转换设计使得不同直径的手术器械能够灵活通过同一穿刺通道，减少了穿刺点的数量，降低了患者的创伤和术后并发症风险。
奥弗穿刺器的市场表现同样出色。2020年以来，奥弗医疗在医用耗材省际联盟集中带量采购中全部中选，在南京市和山东省的带量采购招标中成功中标。据初步估算，仅穿刺器一个产品每年可为国家减少医保支出和降低患者医疗费用约70亿元。在2023年广东省一次性使用腹腔镜用穿刺器集中带量采购中，安徽奥弗医疗的降幅超过88%，充分体现了产品的成本优势和市场竞争力。
三、产品结构组成
奥弗穿刺器主要由穿刺杆和穿刺套组成，采用医用高分子等材料制成，为一次性无菌产品。根据型号不同，结构组成有所差异：
FQ型（腹腔穿刺器）：
表格
部件名称功能说明
穿刺椎用于穿刺腹壁组织，建立初始通道
穿刺套包括套管、注气阀、套管座、阻气阀和鞘帽（含密封件）
套管维持手术通道，供器械通过
注气阀连接气腹机，维持人工气腹
阻气阀防止气体泄漏，维持气腹压力
鞘帽（含密封件）密封器械通道，防止气体外泄
FB型（腹腔穿刺器）：
表格
部件名称功能说明
穿刺杆（含保护套）用于穿刺腹壁组织
穿刺套包括套管、注气阀、套管座、密封阀片和鞘帽（含密封件）
XQ型（胸腔穿刺器）：
表格
部件名称功能说明
穿刺椎用于穿刺胸壁组织，建立胸腔手术通道
穿刺套包括套管、注气阀、套管座、启闭阀和鞘帽（含密封件）
产品特点：
采用医用高分子材料制成
瓣式密封膜设计，气密性优良
可转换设计，适配不同直径器械
一次性使用，无菌提供
四、技术创新与核心优势
奥弗穿刺器具有以下核心技术创新和竞争优势：
表格
创新点详细说明
瓣式密封膜设计国nei首ci采用，解决漏气和可转换问题
国产密封膜自主研发2万多次试验，形成独特专用配方
自动化生产线国nei首条穿刺器自动化装配线，年产能150万套
智能在线检测实现气密性检测自动化，确保产品质量
标准化质量检测"生产气检+出厂水检"双重检测体系
行业标准主导主导起草YY/T 1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》
核心优势：
气密性优异：瓣式密封膜设计确保良好的阻气性能，经4KPa气压测试无明显泄漏
可转换性强：同一穿刺通道可适配不同直径手术器械
安全性高：一次性使用，避免交叉感染风险
质量稳定：自动化生产和智能检测确保产品一致性
成本优势：国产化生产降低患者医疗负担
供应保障：年产150万套，满足大规模临床需求
五、适用范围与临床应用
适用范围： 奥弗穿刺器供腹腔或胸腔内窥镜手术中建立器械通道用。
适用科室：
普外科
胃肠外科
肝胆外科
泌尿外科
妇科
胸外科
临床应用场景：
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手术类型应用说明
腹腔镜胆囊切除术建立腹腔手术通道，进行胆囊切除
腹腔镜阑尾切除术建立手术通道，切除阑尾
腹腔镜胃肠手术建立通道，进行胃、肠组织的切除和吻合
腹腔镜妇科手术建立通道，进行子宫、卵巢等手术
胸腔镜手术建立胸腔手术通道，进行肺部等手术
六、使用方法与注意事项
使用方法：
在无菌条件下打开包装，检查产品完整性
选择合适规格的穿刺器
在腹壁或胸壁适当位置做小切口
将穿刺杆插入穿刺套中，组成完整穿刺器
垂直或适当角度穿刺进入体腔
确认进入体腔后，拔出穿刺杆，保留穿刺套
连接气腹机（腹腔手术），建立人工气腹
经穿刺套插入内窥镜和手术器械进行手术
注意事项：
产品为一次性使用，严禁重复使用
使用前确认包装完好，在有效期内使用
根据手术需要选择合适规格型号
穿刺时注意避开重要血管和脏器
确保注气阀连接正确，维持稳定气腹
手术结束后按医疗废物处理规范处置
七、产品规格与注册信息
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项目信息
产品名称穿刺器
品牌奥弗（Aofo）
管理类别第二类医疗器械
产品型号FQ型（腹腔穿刺器）、FB型（腹腔穿刺器）、XQ型（胸腔穿刺器）
结构组成主要由穿刺杆和穿刺套组成
主要材料医用高分子材料
灭菌方式环氧乙烷灭菌
使用方式一次性使用，无菌提供
注册人住所安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间
生产地址安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间
批准日期2020年4月17日
有效期至2025年4月16日
企业资质：
国家高新技术企业
安徽省专精特新企业
安徽省绿色工厂
安徽省创新型试点企业
通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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