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上海微创球囊扩张导管
目录
1. 产品简介
2. 产品结构组成
3. 产品核心临床优势
4. 适用范围与目标科室
5. 产品规格与灭菌储存说明
1. 产品简介
上海微创球囊扩张导管为一次性使用血管介入 Ⅲ 类医疗器械，主要用于血管狭窄病变的预扩张与支架植入后后扩张，借助球囊充盈撑开狭窄血管，恢复血流灌注，具备推送稳定、通过性强、定位精准等特点，广泛应用于国内各级医院介入手术室。
2. 产品结构组成
上海微创球囊扩张导管由球囊、导管头端（Tip）、内管、外管、不透射线显影标记、应力扩散管、Y 型连接件等核心部件组合而成，整体采用快速交换式设计，适配常规介入导丝通路。产品球囊主体选用高性能高分子材料，依托多层复合工艺加工，兼顾爆破压力与柔顺性能；导管远端表面带有亲水润滑涂层，在血管内推送过程中可有效降低管壁摩擦阻力，便于器械穿越迂曲、钙化、成角等复杂病变血管段。导管上搭载两枚不透 X 光的显影标记环，在 DSA 透视下能够清晰识别球囊两端位置，术中帮助术者快速精准对齐靶病变，避免定位偏移造成血管损伤。
产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌处理，灭菌后无热原，单支独立无菌包装，开箱即可用于介入手术。整套导管采用分段式管身设计，远端柔软、近端推送支撑力充足，实现 “刚柔平衡"。远端jian端采用小锥度塑形，压握后外径更小，降低进入狭窄病变时的刮伤血管内膜风险；近端推送杆采用多材料共挤结构，提升扭矩传导性能，术者旋转、推送操作时力量传递直接，不会出现管身扭折、力量损耗问题。
应力扩散管作为关键结构，能够分散推送过程中产生的应力，防止导管在高压扩张、反复推送工况下出现焊接部位断裂，大幅提升器械手术过程中的安全性。不同系列的上海微创球囊扩张导管在球囊材料上做差异化设计，非顺应性球囊适合钙化硬病变，半顺应性球囊适用于普通粥样硬化狭窄，可根据临床病变类型灵活选型。
3. 产品核心临床优势
上海微创球囊扩张导管在临床手术中多项性能指标针对介入手术痛点优化。首先是优异的病变通过能力，球囊压握后轮廓纤细，搭配亲水涂层，可顺利穿过重度狭窄、迂曲成角的血管，减少术中器械无法到位、反复更换器械的情况，缩短 PCI 或外周介入手术时长，降低长时间造影带来的造影剂肾病、射线暴露等相关风险。其次，球囊拥有高额定爆破压力，非顺应性版本可承受较高扩张压力，针对钙化硬化病变能够实现充分扩张，同时超低顺应性特性，大幅减少 “狗骨头效应"，扩张时球囊两端不会过度膨胀，降低血管夹层、撕裂的发生概率，扩张形态均匀可控，实现对靶病变的精准扩张。
球囊具备优秀的回抱折叠性能，泄压后球囊能够快速均匀收拢，缩短球囊抽瘪时间，方便术者快速回撤导管，减少器械在血管内停留时间，进一步降低血栓形成风险。产品规格体系wan善，覆盖多种球囊直径与长度，丰富型号可以匹配不同血管直径、不同病变长度，无论是短段局限性狭窄，还是长段弥漫性血管病变，均可挑选适配规格，减少术中频繁更换器械。
作为国产头部介入耗材，上海微创球囊扩张导管拥有完整 NMPA 注册资质，国内大量临床病例数据支撑产品安全性与有效性，同时国内生产基地可保障稳定供货，售后技术支持响应迅速，能够为介入科室提供术前产品选型、术中技术支持、术后不良事件跟进等全流程配套服务。对比进口同类产品，在保证同等临床性能前提下，具备更好的性价比，助力医院降低介入耗材采购成本，减轻患者医疗负担，推动血管介入治疗技术在基层医院普及。
4. 适用范围与目标科室
上海微创球囊扩张导管主要用于血管粥样硬化造成的管腔狭窄病变，可在支架植入前做病变预扩张，打开狭窄血管建立通路；也可在支架释放完成后实施后扩张，让支架充分贴壁，减少支架贴壁不良、边缘夹层等术后并发症。细分应用场景包含冠状动脉狭窄病变、外周动脉狭窄病变，部分系列产品还可用于颈动脉、颅内动脉狭窄介入治疗。
目标对接科室以**心血管内科介入手术室**为核心，其次包含血管外科、神经外科介入亚专科。综合三甲医院、二级医院、gao端私立国际医院（嘉会、SIMC 等）介入科室均有采购需求。适合接诊冠心病、下肢动脉硬化闭塞、颈动脉狭窄、颅内动脉狭窄等血管病变患者，开展微创介入腔内治疗。对接人主要为介入手术术者、心内科主任、设备科 / 耗材委员会。该产品属于 Ⅲ 类植入类耗材，采购需要完成院内耗材论证、挂网、资质审核等流程。
5. 产品规格与灭菌储存说明
上海微创球囊扩张导管拥有多系列型号，球囊直径覆盖 1.5mm 至 14mm 区间，球囊长度 6mm~220mm，导管有效长度提供多种选择，满足冠脉、外周、脑血管不同手术入路需求。产品有效期 24 个月，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，仅一次性使用，严禁重复灭菌复用。储存条件要求放置在阴凉干燥环境，避免阳光直射、高温、潮湿环境，远离尖锐物品，防止外包装破损造成无菌失效。运输过程做好防护，避免剧烈撞击挤压，一旦外包装破损、漏气，禁止临床使用。使用前医护人员需要核对型号、有效期，检查包装完整性，手术操作严格按照说明书规范执行。
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