简要描述：上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管是上海微创研发的冠脉介入创新器械，属于 “介入无植入" 治疗方案，获批用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗，采用无赋形剂微晶涂层技术，扩张时将雷帕霉素传递至血管壁，抑制血管内膜增生，降低再狭窄风险，为复杂冠脉分叉病变提供全新治疗选择微创。

产品型号：RP2540
厂商性质：经销商
更新时间：2026-10-17
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上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管

关键词：上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管，药物球囊，冠脉介入器械

1. 产品简介

2. 产品结构与核心技术原理

3. 临床适应症与产品优势

4. 产品规格与使用特性

5. 临床价值与行业意义

1. 产品简介

上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管是上海微创研发的冠脉介入创新器械，属于 “介入无植入" 治疗方案，获批用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗，采用无赋形剂微晶涂层技术，扩张时将雷帕霉素传递至血管壁，抑制血管内膜增生，降低再狭窄风险，为复杂冠脉分叉病变提供全新治疗选择微创。

2. 产品结构与核心技术原理

上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管由球囊、远端管、过渡管、近端管、显影标记、导管座等部件组成，为一次性使用快速交换型球囊扩张导管，经环氧乙烷灭菌处理，属于第三类心血管介入医疗器械。产品整体结构兼顾推送性、柔顺性与可视性，导管远端具备优秀的通过性能，能够顺利穿越冠脉内狭窄、迂曲的复杂血管，球囊两端设置显影标记，在造影影像下可清晰定位，方便医生精准将球囊放置在冠脉分叉病变位置。

本产品核心创新在于zhuan利微晶涂层工艺，药物涂层仅含雷帕霉素，**不添加任何赋形剂**，这也是区别于传统药物球囊的关键技术亮点。传统药物球囊大多依靠赋形剂作为药物载体帮助药物转移，赋形剂残留在血管内，有可能诱发血管局部炎症反应，增加远期血栓风险。而上海微创这款产品采用微晶化雷帕霉素直接附着在球囊表面，当球囊在病变血管内充盈扩张，球囊与血管内膜紧密贴合数十秒，雷帕霉素微晶可以快速转移渗透进入血管壁组织，进入血管平滑肌细胞，通过抑制 mTOR 信号通路，阻断平滑肌细胞增殖，减少新生内膜过度增生，从而防止血管术后再次狭窄。药物进入血管壁之后能够实现长效缓释，持续发挥抗增殖效果，球囊完成扩张、药物递送之后即可撤出体外，血管内不会yong久留存金属支架或者聚合物植入物，真正实现介入无植入的治疗理念，保留血管自身生理收缩舒张功能。

导管的推送系统经过力学优化，导管近端保证足够的支撑力，远端保持高柔顺性，在分叉病变这种解剖结构复杂的区域，能够减少对血管壁的机械损伤。球囊为半顺应性球囊，扩张压力可控，充盈均匀，扩张时对血管壁施加均匀作用力，避免局部压力过高造成血管夹层，在分叉病变主支与边支的处理过程中，能够更好适配分叉部位特殊解剖形态，减少边支受累风险。

3. 临床适应症与产品优势

上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管获批适应症为原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗，也是国内目前wei一专门针对冠脉原发分叉病变的雷帕霉素药物球囊产品，tian补了分叉病变药物球囊治疗领域的空白。冠脉分叉病变是冠心病介入治疗里难度较高的病变类型，血管分叉位置血流动力学复杂，使用传统支架治疗容易出现边支闭塞、支架变形、远期再狭窄率偏高的问题，手术操作流程复杂，对术者技术要求高。

相比传统紫杉醇类药物球囊，本产品选用雷帕霉素作为抗增殖药物，临床应用时间长，安全性证据充分，药物毒副作用更低，远期血栓风险更可控。无赋形剂涂层方案，从根源减少载体材料带来的血管炎症，改善血管愈合环境。在临床方案选择上，药物球囊方案无需植入yong久支架，术后双抗治疗周期有机会缩短，对于出血风险偏高、不愿意体内留存植入物的患者，提供更友好的治疗路径。

在手术操作层面，产品兼顾推送能力与球囊扩张稳定性，在主支扩张时，对分叉边支的影响更小，降低边支闭塞的术中风险。对于分叉病变，很多患者血管条件复杂，使用支架会改变分叉原有解剖结构，而药物球囊只做血管扩张加局部给药，保留血管原生结构，有利于血管恢复正常生理功能，远期血管复查和后续再次介入治疗空间更大。

4. 产品规格与使用特性

上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管拥有丰富的规格体系，全部直径规格均提供 40mm 长度型号，能够覆盖较长范围的冠脉分叉病变，解决以往药物球囊长规格选择不足的痛点，适配不同血管直径、不同病变长度的临床病例。完整的规格矩阵，让医生可以根据冠脉造影、血管内超声评估的病变尺寸，精准选择匹配型号，减少因球囊尺寸不匹配带来的扩张不足或者血管损伤问题。

产品为一次性使用，不可重复使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，使用前需要检查包装完整性，包装破损禁止使用。术中需要按照标准 PCI 流程，预先对冠脉病变进行充分预扩张，确认病变预处理达标之后，送入本药物球囊，定位在病变段，按照规定压力充盈球囊并维持足够贴合时间，完成药物递送后缓慢泄压撤出导管。产品操作遵循冠脉介入标准操作规范，术中全程依靠冠脉造影实时监测球囊位置、扩张形态，及时识别夹层、穿孔等术中并发症。

产品储存和运输需要遵循医疗器械相关要求，避免高温、潮湿、阳光直射环境，储存环境保持合适温湿度，防止球囊涂层受损，保证药物稳定性。涂层稳定性是药物球囊性能核心，该微晶涂层附着力强，在导管输送通过血管、穿过狭窄病变的过程中，不易出现药物提前脱落，保证到达靶病变位置时，球囊表面保留足量有效药物，保障药物递送效率。

5. 临床价值与行业意义

上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管的上市，进一步wan善国内冠脉介入 “介入无植入" 产品矩阵，丰富冠心病，尤其是高难度冠脉分叉病变的治疗手段。过去冠脉分叉病变治疗，以支架方案为主，手术策略复杂，术后长期留置金属支架，部分患者存在远期困扰。这款产品将雷帕霉素药物球囊技术落地到分叉病变赛道，为心内科医生提供全新的策略选项，推动分叉病变介入治疗理念升级。

从患者角度，介入无植入方案，血管内不留yong久植入物，减轻患者心理负担；血管恢复原有舒缩功能，有利于长期血管健康；同时缩短双联抗血小板用药时长，降低长期服药带来的出血风险，提升术后生活质量。从国内医疗器械产业层面，该产品是国产器械持续攻坚复杂冠脉介入器械的成果，采用国产自主zhuan利涂层技术，打破海外技术壁垒，降低gao端冠脉介入器械的使用成本，让更多国内冠心病患者可以享受到创新介入治疗方案。

随着国内冠心病介入治疗量持续增长，复杂病变占比逐年提升，冠脉分叉病变临床需求巨大。上海微创冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管凭借专属适应症、无赋形剂微晶涂层、齐全规格等多项核心优势，持续助力临床优化分叉病变治疗策略，推动国内冠脉介入诊疗技术高质量发展，是国产心血管介入创新器械的重要代表产品。

直径 \ 长度	10mm	15mm	20mm	25mm	30mm	35mm	40mm
2.00mm	RP2010	RP2015	RP2020	RP2025	RP2030	RP2035	RP2040
2.25mm	RP2210	RP2215	RP2220	RP2225	RP2230	RP2235	RP2240
2.50mm	RP2510	RP2515	RP2520	RP2525	RP2530	RP2535	RP2540
2.75mm	RP2710	RP2715	RP2720	RP2725	RP2730	RP2735	RP2740
3.00mm	RP3010	RP3015	RP3020	RP3025	RP3030	RP3035	RP3040
3.50mm	RP3510	RP3515	RP3520	RP3525	RP3530	RP3535	RP3540
4.00mm	RP4010	RP4015	RP4020	RP4025	RP4030	RP4035	RP4040

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