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上海微创 PTCA 球囊扩张导管
1.产品简介：上海微创 PTCA 球囊扩张导管是上海微创研发的冠脉介入专用器械，用于冠状动脉狭窄病变的经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）扩张治疗。球囊采用半顺应性设计，推送性好、通过性强、扩张精准，常用于病变预扩张、支架后扩张等场景，为冠心病介入治疗提供可靠的国产器械选择。
2. 产品结构与核心技术原理
上海微创 PTCA 球囊扩张导管是一次性使用的冠脉介入球囊导管，上海微创 PTCA 球囊扩张导管主要由球囊主体、远端导管段、近端推送杆、显影标记、快速交换接口和导管座等部件组成，产品经环氧乙烷灭菌处理，属于第三类心血管介入医疗器械。导管采用快速交换结构设计，操作简便，单术者即可完成，远端导管段柔顺性好，能够顺利通过冠脉内狭窄、迂曲、钙化的复杂病变；球囊两端配备高密度显影标记，在冠脉造影下清晰可见，帮助术者精准定位球囊，确保球囊完整覆盖血管狭窄段。
本产品球囊采用高性能半顺应性材料，兼具良好的通过性与可控的扩张性能。半顺应性球囊在加压过程中直径变化相对稳定，压力与直径呈可预期的关系，术者可以根据病变情况精准控制扩张压力，既能有效扩张病变，又能避免球囊过度膨胀损伤正常血管壁。球囊壁薄，折叠后外径小，通过性更好，在复杂冠脉病变中输送阻力更低，减少输送失败；同时球囊折叠设计合理，扩张后能够快速、均匀充盈，对血管壁施加均匀作用力，降低局部压力过高引发血管夹层的风险。
在完成球囊扩张、病变预处理或支架后扩张之后，充分泄压，球囊快速回缩，导管整体撤出体外，不在血管内留下yong久植入物，保留血管原生结构。这款 PTCA 球囊既可作为独立治疗器械用于单纯球囊成形术，也常作为支架植入前的预扩张球囊、支架植入后的后扩张球囊，在冠脉介入治疗全流程中承担重要角色，是冠脉介入手术的基础且高频使用的器械。
3. 临床适应症与产品核心优势
上海微创 PTCA 球囊扩张导管适用于冠状动脉狭窄或闭塞病变的经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA），可用于冠心病患者冠脉狭窄病变的扩张治疗，也可作为冠脉支架植入前的病变预扩张、支架植入后的支架内后扩张球囊，适用于稳定型心绞痛、急性冠脉综合征等多种冠心病类型的介入治疗场景。冠状动脉狭窄病变是冠心病介入治疗的核心对象，通过球囊扩张重建血管管腔，恢复心肌血供，改善患者心绞痛症状，降低心肌梗死风险。
产品核心优势，第一是通过性优异。导管远端柔顺、球囊折叠外径小，在冠脉迂曲、钙化、长段病变中输送通过性更好，提高复杂病变介入成功率。第二是扩张精准可控。半顺应性球囊压力 - 直径关系稳定，术者可以精准控制扩张压力和球囊直径，扩张效果可靠，同时降低血管损伤风险。第三是规格覆盖全面。多直径多长度规格，适配不同血管直径、不同病变长度，满足临床多样化需求。第四是国产化成本优势。作为国产冠脉介入器械，价格相对进口产品更友好，降低患者治疗费用负担，推动冠脉介入治疗普及。
相比其他球囊类型，半顺应性 PTCA 球囊平衡了通过性与扩张控制性能，既可用于预处理又可用于后扩张，应用场景广泛，是冠脉介入医生使用频率最高的基础器械之一。产品操作流程成熟，学习曲线短，适合各级医院广泛开展冠脉介入治疗。
4. 产品规格与使用特性
上海微创 PTCA 球囊扩张导管拥有丰富的规格体系，覆盖不同球囊直径与长度，适配不同血管直径与病变长度。球囊直径规格、球囊长度规格配置完整，完整的规格矩阵让医生可根据冠脉造影、血管内超声评估的病变尺寸，精准选择匹配型号，减少因球囊尺寸不匹配带来的扩张不足或血管损伤问题。
产品为一次性使用，不可重复使用，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，使用前需检查包装完整性，包装破损严禁使用。术中需按照标准 PCI 流程，先完成冠脉造影评估病变，导丝通过狭窄或闭塞病变后送入 PTCA 球囊，造影定位球囊，缓慢加压至额定工作压力，维持合适扩张时间，完成血管扩张，之后充分泄压回抽球囊，撤出导管，复查造影评估扩张效果。产品储存需避光、常温干燥环境，避免挤压球囊部位，防止球囊受损影响使用性能。
5. 临床应用场景与操作要点
上海微创 PTCA 球囊扩张导管临床zui常用于冠心病患者冠脉狭窄病变的介入治疗，包括单支、多支冠脉病变的球囊成形术，也可作为支架植入前的病变预扩张，评估病变顺应性、为支架输送创造通道，也可作为支架植入后的支架内后扩张，确保支架充分贴壁、减少支架贴壁不良与支架内血栓风险。对于重度钙化病变，还常与旋磨等斑块减容技术联合应用。
操作方面有几项关键要点：术前结合冠脉造影、血管内超声评估病变钙化程度、病变长度与血管直径，选择匹配型号，球囊直径一般参考血管正常参考直径，避免球囊过大或过小；球囊输送过程全程在造影监视下前进，避免暴力推送损伤血管；加压时缓慢逐步升压，观察造影下球囊扩张形态，一旦发现血管造影外渗或明显夹层，立即停止加压并做好应急处理；扩张完成后充分泄压，确认球囊wan全回缩再回撤导管，防止球囊未wan全回缩划伤血管壁。
6. 临床价值与行业意义
上海微创 PTCA 球囊扩张导管的上市，进一步wan善国内冠脉介入器械产品矩阵，为冠心病介入治疗提供可靠的国产球囊选择。国内冠心病患者基数庞大，冠脉介入治疗量持续增长，作为介入手术高频使用的基础器械，性能稳定、规格齐全的 PTCA 球囊对提升手术安全性、成功率具有重要意义。
从患者层面，介入微创手术创伤小、恢复快，能快速恢复心肌供血、缓解症状、降低心血管事件风险，同时国产器械成本更低，减轻患者经济负担。从临床医生层面，这款球囊通过性好、扩张可控，简化复杂病变手术策略，提升手术安全性与成功率。在国内冠脉介入器械国产替代进程中，这款 PTCA 球囊wan善了上海微创冠脉介入产品矩阵，为各级医院提供可靠、经济的冠脉介入基础器械，推动冠脉介入诊疗普惠化、规范化发展。
| 球囊直径 | 型号清单 |
|---|---|
| 1.50mm | PI11515，PI11520，PI11525，PI11530，PI11535，PI11540 |
| 2.00mm | PI12015，PI12020，PI12025，PI12030，PI12035，PI12040 |
| 2.50mm | PI12515，PI12520，PI12525，PI12530，PI12535，PI12540 |
| 3.00mm | PI13015，PI13020，PI13025，PI13030，PI13035，PI13040 |
| 3.50mm | PI13515，PI13520，PI13525，PI13530，PI13535，PI13540 |
| 4.00mm | PI14015，PI14020，PI14025，PI14030，PI14035，PI14040 |
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